BridgeBio anuncia la aceptación por parte de la FDA y la revisión prioritaria de la solicitud de autorización de comercialización (NDA) para el infigratinib oral en niños con acondroplasia.

BridgeBio ha anunciado que la FDA ha aceptado para revisión su solicitud de autorización (NDA) para el infigratinib oral en niños con acondroplasia y le ha concedido revisión prioritaria (Priority Review).

La decisión de la FDA está prevista para el 4 de febrero de 2027. La solicitud se basa en los resultados del ensayo clínico de fase 3 PROPEL 3, que evaluó el efecto del tratamiento sobre el crecimiento y otros aspectos relacionados con la acondroplasia.

La aceptación de la solicitud supone un importante avance en el proceso regulatorio, aunque no significa todavía que el medicamento haya sido aprobado. Si finalmente recibe autorización, podría convertirse en una nueva opción terapéutica oral para niños con acondroplasia.

Desde la Fundación seguiremos informando sobre la evolución de este proceso y las novedades que puedan ser relevantes para las personas con acondroplasia y sus familias.